Klinika provo komenciĝis en la Demokratia Respubliko Kongo (DRC) por taksi la efikecon de la kontraŭvirusa drogo tecovirimat (ankaŭ konata kiel TPOXX) en plenkreskuloj kaj infanoj kun simia variolo.La provo taksos la sekurecon de la drogo kaj ĝian kapablon redukti simptomojn de simia variolo kaj malhelpi gravajn sekvojn, inkluzive de morto.Sub la interregistara partnereco PALM, la Nacia Instituto pri Alergio kaj Infektaj Malsanoj (NIAID), parto de la Naciaj Institutoj pri Sano, kaj la Nacia Instituto pri Biomedicina Esploro (INRB) de la Demokratia Respubliko Kongo, kunkondukas la studon..Kunlaboraj agentejoj inkludas la usonajn Centrojn por Malsankontrolo kaj Antaŭzorgo (CDC), la Antverpenan Instituton de Tropika Medicino, la Internacian Aliancon de Sanaj Organizoj (ALIMA), kaj la Monda Organizaĵo pri Sano (OMS).
Produktita de farmacia kompanio SIGA Technologies, Inc. (Nov-Jorko), TPOXX estas aprobita de la FDA por variolo.La drogo ĉesigas la disvastiĝon de la viruso en la korpo, malhelpante la liberigon de virusaj eroj el la ĉeloj de la korpo.La medikamento celas proteinon trovitan en kaj la varioloviruso kaj la simia varioloviruso.
"Simia variolo kaŭzas gravan ŝarĝon de malsano kaj morto inter infanoj kaj plenkreskuloj en la Demokratia Respubliko Kongo, kaj plibonigitaj traktadoj estas urĝe necesaj," diris NIAID-direktoro Anthony S. Fauci, MD.La efikeco de la traktado de simia variolo.Mi ŝatus danki niajn sciencajn partnerojn el la DRC kaj la kongolanoj pro ilia daŭra kunlaboro por antaŭenigi ĉi tiun gravan klinikan esploradon.”
Monkeypox viruso kaŭzis sporadajn kazojn kaj ekaperon ekde la 1970-aj jaroj, plejparte en la pluvarbarregionoj de Centra kaj Okcidenta Afriko.Ekde majo 2022, plurkontinentaj ekaperoj de simia variolo daŭris en lokoj kie la malsano ankoraŭ ne estas endemia, inkluzive de Eŭropo kaj Usono, kun la plimulto de kazoj okazantaj en viroj kiuj havas sekson kun viroj.La eksplodo instigis la Mondan Organizon pri Sano kaj la Usonan Sekcion pri Sano kaj Homaj Servoj ĵus deklari publikan sanan krizon.De la 1-a de januaro 2022 ĝis la 5-a de oktobro 2022, OMS raportis 68 900 konfirmitajn kazojn kaj 25 mortojn en 106 landoj, teritorioj kaj teritorioj.
Laŭ la Monda Organizaĵo pri Sano, la kazoj identigitaj kiel parto de daŭranta tutmonda ekapero estas plejparte kaŭzitaj de la Clade IIb simia variolo-viruso.Klado I estas taksita kaŭzi pli severan malsanon kaj pli altan mortecon, precipe en infanoj, ol klado IIa kaj klado IIb, kaj estas la kialo de infekto en la Demokratia Respubliko Kongo.De la 1-a de januaro 2022 ĝis la 21-a de septembro 2022, la Afrika Centroj por Malsana Kontrolo kaj Antaŭzorgo (Afrika CDC) raportis 3 326 kazojn de simia variolo (165 konfirmitaj; 3 161 suspektitaj) kaj 120 mortoj.
Homoj povas kontrakti simiovariolo per kontakto kun sepsaj bestoj kiel ekzemple ronĝuloj, ne-homaj primatoj, aŭ homoj.La viruso povas esti transdonita inter homoj per rekta kontakto kun haŭtaj lezoj, korpaj fluidoj kaj aeraj gutetoj, inkluzive de proksima kaj seksa kontakto, same kiel nerekta kontakto kun poluitaj vestaĵoj aŭ litaĵoj.Simia variolo povas kaŭzi grip-similajn simptomojn kaj dolorajn haŭtajn lezojn.Komplikaĵoj povas inkluzivi dehidratiĝon, bakterian infekton, pulminflamon, cerban inflamon, sepsis, okulinfekton kaj morton.
La testo implikos ĝis 450 plenkreskulojn kaj infanojn kun laboratoriokonfirmita simia variolo-infekto pezanta almenaŭ 3 kg.Gravedaj virinoj ankaŭ estas elekteblaj.Volontulaj partoprenantoj estos hazarde asignitaj por preni tecovirimat aŭ placebo-kapsulojn parole dufoje ĉiutage dum 14 tagoj je dozo kiu dependas de la pezo de la partoprenanto.La studo estis duoble blinda, do partoprenantoj kaj esploristoj ne sciis, kiu ricevos tecovirimat aŭ placebon.
Ĉiuj partoprenantoj restos en la hospitalo dum almenaŭ 14 tagoj kie ili ricevos helpan prizorgon.Enketistoj-kuracistoj regule monitoros la klinikan kondiĉon de partoprenantoj dum la studo kaj petos al partoprenantoj disponigi sangospecimenojn, gorĝajn lavumojn kaj haŭtajn lezojn por laboratoria taksado.La ĉefa celo de la studo estis kompari la averaĝan tempon al resanigo de haŭtaj lezoj en pacientoj traktitaj kun tecovirimat kontraŭ placebo.La esploristoj ankaŭ kolektos datumojn pri kelkaj malĉefaj celoj, inkluzive de komparo kiom rapide partoprenantoj testis negativan pri simia variolo viruso en sia sango, la ĝenerala severeco kaj daŭro de la malsano, kaj morteco inter grupoj.
La partoprenantoj estis eligitaj el la hospitalo post kiam ĉiuj lezoj krustiĝis aŭ senŝeliĝis kaj testis negative pri simia variolo-viruso en sia sango dum du sinsekvaj tagoj.Ili estos observitaj dum almenaŭ 28 tagoj kaj estos petitaj reveni en 58 tagoj por laŭvola esplora vizito por pliaj klinikaj kaj laboratoriotestoj.Sendependa komitato pri monitorado pri datumoj kaj sekureco kontrolos la sekurecon de partoprenantoj dum la tuta studperiodo.
La studo estis gvidita de kunĉefa esploristo Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Ĝenerala Direktoro de INRB kaj Profesoro pri Mikrobiologio, Fakultato de Medicino, Universitato de Kinŝaso, Gombe, Kinŝaso;Placid Mbala, MD, PALM Program Manager, Kapo de la INRB Epidemiology Division kaj la Patogen Genomics Laboratory.
"Mi ĝojas, ke simia variolo ne plu estas neglektita malsano kaj ke baldaŭ, danke al ĉi tiu studo, ni povos pruvi, ke ekzistas efika kuracado por ĉi tiu malsano," diris D-ro Muyembe-Tamfum.
Por pliaj informoj, vizitu Clinicaltrials.gov kaj serĉu ID NCT05559099.La testa horaro dependos de la registra indico.La TPOXX-proceso subtenata de NIAID okazas en Usono.Por informoj pri usonaj provoj, vizitu la retejon de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) kaj serĉu TPOXX aŭ studu A5418.
PALM estas akronimo por "Pamoja Tulinde Maisha", svahila frazo kiu signifas "savi vivojn kune".NIAID establis PALM klinikan esploran partnerecon kun la DRC Ministerio de Sano en respondo al la 2018 Ebola eksplodo en orienta DRC.La kunlaboro daŭras kiel plurflanka klinika esplorprogramo konsistanta el NIAID, DRC Health Department, INRB kaj INRB-partneroj.La unua PALM-studo estis randomigita kontrolita testo de multoblaj traktadoj por Ebola virusmalsano kiu apogis reguligan aprobon de NIAID-evoluinta mAb114 (Ebanga) kaj REGN-EB3 (Inmazeb, evoluigita fare de Regeneron).
NIAID faras kaj subtenas esploradon ĉe NIH, Usono, kaj ĉirkaŭ la mondo por kompreni la kaŭzojn de infektaj kaj imun-mediaciitaj malsanoj kaj evoluigi pli bonajn manierojn malhelpi, diagnozi kaj trakti ĉi tiujn malsanojn.Gazetaraj komunikoj, bultenoj kaj aliaj NIAID-rilataj materialoj estas haveblaj en la retejo de NIAID.
Pri la Naciaj Institutoj pri Sano (NIH): La Naciaj Institutoj pri Sano (NIH) estas usona medicina esplorinstitucio de 27 institutoj kaj centroj kaj estas parto de la Usona Sekcio pri Sano kaj Homaj Servoj.La NIH estas la ĉefa federacia agentejo, kiu faras kaj subtenas bazan, klinikan kaj tradukan medicinan esploradon, esplorante la kaŭzojn, traktadojn kaj traktadojn por oftaj kaj maloftaj malsanoj.Por pliaj informoj pri NIH kaj ĝiaj programoj, vizitu www.nih.gov.
Afiŝtempo: Oct-14-2022
